薬機法の定める「医薬品」とは?

2021-04-19

薬機法の定める「医薬品」とは?

薬機法の定める「医薬品」について、弁護士法人あいち刑事事件総合法律事務所京都支部が解説します。

~事例~

京都市左京区に住んでいるAさんは、インターネット上に自身のECショップを開設していました。
Aさんは、そこで海外から輸入したサプリメントや薬を販売していました。
するとある日、京都府下鴨警察署の警察官がAさんのもとにやってきて、Aさんは無許可販売による薬機法違反の容疑で逮捕されてしまいました。
Aさんは、「海外で使われているサプリメントや薬なのだから販売しても問題ないはずなのではないか」と薬機法違反で逮捕された理由が分からずにいます。
そこでAさんは、Aさんの逮捕を知って家族が接見を依頼した弁護士に会うと、自身の逮捕容疑である薬機法違反について詳しく話を聞いてみることにしました。
(※この事例はフィクションです。)

・薬機法の「医薬品」とは

前回の記事では、薬機法の「医薬品」の販売には許可や承認が必要であり、それらを得ずに「医薬品」を販売すると薬機法違反という犯罪になることを取り上げました。
では、そもそも薬機法のいう「医薬品」に当てはまるものとしてどういったものがあるのでしょうか。
今回の記事で詳しく確認していきましょう。

まず、薬機法では、「医薬品」を以下のように定義づけています。

薬機法第2条第1項
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
第1号 日本薬局方に収められている物
第2号 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
第3号 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

ここで、「医薬品」の定義の中に、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」(薬機法第2条第1項第2号)や「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」(薬機法第2条第1項第3号)といった言葉が含まれていることから、目的が何であるかということも「医薬品」の定義に関わっていることが分かります。
そのため、医薬品的な効能や効果を標ぼうしてしまうと、その物に医薬品的な目的を持たせてしまうことになります。
「標ぼう」とは、その物の販売に関連して行われるすべての説明のことを指します。
この「標ぼう」には、その物の容器や包装に表示してある文章や言葉、その物についてのチラシやパンフレット、広告なども含まれます。

例えば、服用しても特別な効果のない水を「この水はXという病気の治療に効果があります」といった表記を水のペットボトルやチラシに記載した場合、その水に「Xという病気の治療」という医薬品的な効能がある標ぼうがなされたことになり、それによってその水が「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」(薬機法第2条第1項第2号)と捉えられ、薬機法上の「医薬品」に該当することになるのです。

つまり、もともと医薬品として使用される成分などを含む場合だけでなく、医薬品的な効果や効能を「標ぼう」された時点でその物は薬機法上の「医薬品」に含まれることになり、販売するには薬機法上の許可や承認が必要となるのです。
一般のイメージでは、「医薬品」といえば薬局で処方されるような錠剤や飲み薬などが想像されやすいですが、そういった分かりやすいものだけでなく、薬機法上の「医薬品」はこうした定義になっていることに注意が必要です。

無許可販売や無承認販売により薬機法違反となった場合、科せられる可能性のある刑罰は「3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金」と軽くはありません(薬機法第84条)。
さらに、これまで確認してきたとおり、法律によっては規制しているものの定義が分かりづらいものもあります。
こういったことからも、薬機法違反事件などの刑事事件の当事者になってしまったら、専門家の弁護士に相談・依頼されることをおすすめします。
自分や家族にかけられている容疑がどういったものなのか、何が犯罪に触れてしまったのかきちんと理解することで、取調べなどへの対応も適切に応じていけることが期待できます。
弁護士法人あいち刑事事件総合法律事務所京都支部では、薬機法違反事件を含む刑事事件少年事件のご相談・ご依頼にも迅速に対応しています。
京都府内の薬機法違反事件などの刑事事件にお困りの際は、遠慮なくご相談ください。